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三维混合机确认方案模板

  三维运动混合机(xx)确认方案Vf-E-2012xx 方案起草 工程部方案审核 工程部经理车间主任 计量室主任 QA 经理 方案批准 质量管理负责人****药业有限公司 浙江奥翔药业有限公司 文件编号: Vf-E-2012xx 可接受标准10.偏差报告 11.确认报告 浙江奥翔药业有限公司 文件编号: Vf-E-2012xx 1.简介三维混合机的混合筒置于两个交叉又相互垂直的空间,分别由两个万向摇臂连接 主、被动轴。混合筒由筒身、正锥台进料端、偏心锥出料端、进料口及出料装置组成。 混合筒采用不锈钢制作,其内外壁均经过精密抛光处理。筒体气密性好,平滑光洁无 死角、无残留、易清洗。进料口采用独特的偏心锥台,不对称的设计利于物料的均匀 混合,放料时出料口处于混合筒的最低位置,保证能将物料放尽。出料阀采用蝶阀, 密封性能好,出料方便,操作简单、无残留。 其工作原理也与传统的回转式混合机不同。它在立体三维空间上做独特的平移、 转动、摇滚运动,使物料在混合筒内处于“旋转窜动—平移—颠倒落体”等复杂的运 动状态。产生一种交替脉冲,连续不断的推动物料。该机在运行中,由于三维混合, 加速了流动和扩散作用,解决了一般混合机因离心力作用而产生的物料比重偏析和集 聚现象,混合无死角,能有效确保混合物料的最佳品质,由于混合筒体具有多方向的 运动,使筒体内的物料交叉混合,混合效果高,均匀度可达99.9%以上,最大装料系 数可达体积的0.8 倍,混合时间短,效率高,该机混合筒体设计独特,筒体内壁经过 精细抛光,无死角,不污染物料,出料方便,清洗容易,操作简单。 物料混合最忌两点:一是混合运动中离心力的存在,它能使不同的物料产生比重 便析;二是物料成团块积聚运动,使物料不能有效的扩散搀合。三维运动混合机则克 服了上述弊病,它是目前理想的高性能混合设备。 2.确认目的 2.1 检查并确认设备的规格、型号是否符合要求; 2.2 检查并确认设备的文件资料是否齐全且符合要求; 2.3 检查并确认设备的安装是否符合生产要求,辅助设施是否齐全且符合生产 的要求; 2.4 检查并确认设备的各种仪器仪表是否经过校验且在有效期内; 2.5 确认设备在操作范围内能稳定的运行且能达到生产的要求; 2.6 为设备的维护保养、改造和再验证等提供数据资料。 3.确认范围 适用于三维混合机的安装、运行确认。 4.确认小组成员及其职责 成员姓名 所在部门及职务 验证小组职务 工程部经理组长 负责组织验证方案的制 浙江奥翔药业有限公司 文件编号: Vf-E-2012xx 订、实施和验证报告的编制,处理验证过程中的设 备问题。 质量管理负责人 组员 批准验证方案和验证报告 QA 经理 组员 负责验证方案、报告的审 核,确保验证方案中验证 项目制订合理,验证报告 中所有确认项目经过确认 并通过。 车间主任 组员 负责按设备操作程序及岗位 操作程序进行生产、操作 计量室主任 组员 确保该确认过程涉及仪 器、仪表及计量器具经过 校验 设备管理员 组员 负责验证方案制订、验证 方案的实施和负责验证报 告的制订 5.确认相关文件目录 5.1 设备相关资料的确认 确认人/日期:复核人/日期: 5.2 设备确认的相关文件 设备确认管理制度EM-010 工程部IQ/OQ/PQ 复核内容的规定 EM-021 三维混合机操作规程 EP-106 混合机维修保养操作规程 EP-005 确认人/日期: 复核人/日期: 浙江奥翔药业有限公司 文件编号: Vf-E-2012xx 6.仪器、仪表及计量器具校验情况确认仪器仪表名称 规格 型号 校验情况 有效期至 钳形表 确认人/日期: 复核人/日期: 7.安装确认 7.1 目的:保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运 行。在设计或选择了工艺设备后进行评估和确认以便在工艺所要求的运行限度内设备 性能良好,并检查影响工艺及生产的关键部位性能,用这些测得的数据制定设备的校 正、维护保养、使用等操作规程草案,为运行确认提供基础。主要确认内容有:设备 的规程是否符合设计要求;设备上的计量仪表的准确性与精密度;设备的安装地点, 设备与提供的工程服务系统是否匹配。 7.2 设备材质检查 设备部件 材质要求 确认结果 不锈钢304摆动臂 不锈钢304 机架 不锈钢304 确认人/日期: 复核人/日期: 7.3 公用介质确认 设计要求确认结果 电压 380V 频率 50HZ 保护接地 良好、紧密 确认人/日期: 复核人/日期: 浙江奥翔药业有限公司 文件编号: Vf-E-2012xx 7.4设备安装情况确认 设备名称 规格型号 安装位置 设备编号 序号 项目 标准 确认结果 设备选型符合工艺要求 主体材质不锈钢304 机体安装安装水平 是否符合安装图纸按图纸安装 是否符合平面布置图符合平面布置图 零部件是否齐全齐全 设备是否易于清洗光滑易清洗 公用系统安装是否正确、合理 正确、合理 确认人/日期: 复核人/日期: 8.0 运行确认 8.1 目的:完成安装确认后,根据草拟的操作规程对设备的每一部分及整体进行 足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定技术指标。需要考 虑因素有:操作规程草案的适用性;设备运行参数的波动性;仪表的可靠性以及设备 运行的稳定性。 8.2 接通电源,将时间继电器设定为0.5 小时,启动主机,空载运行,按下表所 列内容进行检查并记录: 设备名称 设备编号 检查项目 标准 确认方法 确认结论 混合筒 加料口的卡箍能卡紧 并且装好卡箍后不漏 关灵活并且关好后无泄漏,混合桶内抛光 镜面无划损 在混合桶内加入一定 量的物料,运转一段时 间后检查将加料口处 蝶阀以及混合桶内抛光镜面是否符合标准 浙江奥翔药业有限公司 文件编号: Vf-E-2012xx 自动控制 控制 按钮 灵敏、可靠 接通电源,操作各个控 制按钮,检查其是否能 对应的工作状态 变频 控制可靠,操作灵活调整变频器,检查主机 的运转速度是否发生 变化 主机运转 振动小,噪音低,运 转平稳 接通电源,启动机器, 检查主机的运转情况 是否正常 确认人/日期: 复核人/日期: 9.可接受标准 9.1 所有的结果/报告、采购合同、制造商所提供的安装手册、使用及维护手册、 产品合格证、所有与设备安装的相关记录均已收集整理并记录其储存地点。 9.2 所有仪器仪表已得到校验并在有效期内。 9.3 与该设备系统运行和维护有关的SOP 均已得到批准和执行。 9.4 完成了对操作人员的培训并保持了相应记录。 9.5 所有得出的实际数据符合制定/期望的结果。 9.6 测试过程中所做的调整已记录,已列出了所有偏差,适宜的解决方法已得到 公司批准并已得到执行,所有这些均记载。 10.偏差报告 确认小组应严格按照本确认方案的规定内容进行确认,详细记录各项检查、测试 结果以及偏差、漏项及其说明情况。若在确认过程中确有特殊原因需要变更本方案时, 应按验证文件批准程序上报至公司验证领导小组审核,经批准后方可变更,并按变更 的方案(文件)执行。 偏差情况: 结论: 报告者/日期: 复核者/日期: 浙江奥翔药业有限公司 文件编号: Vf-E-2012xx 11.确认报告11.1 结论及评价与建议 确认小组成员根据确认实施情况和确认结果写出确认报告,并拟定再确认的条件 及周期,上报确认小组审批。 确认小组应对上报的确认报告、确认方案、确认实施记录等进行综合审核与评价, 做出是否符合要求的结论。 结论、评价及建议人: 日期: 11.2 最终批准及证书发放 确认小组负责人应对上报的确认报告、确认方案、确认实施记录等进行综合审核, 不符合要求的应经处理或修改方案重新确认,符合要求的签发批准,并发放确认合格 证书,作为该设备投入运行的依据。 批准及证书发放人: 日期:

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