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检查安装是否符合设计及安装规范

  SYH-400L型三维混合机 验证方案 起 草 日期 年 月 日 审核会签: 质量管理部 日期 年 月 日 生产制造部 日期 年 月 日 批 准 日期 年 月 日 实施计划:从 年 月 日到 年 月 日 目 录 1.概述 1.1.基本情况: 1.2.验证目的和要求: 1.3.验证项目和时间安排: 1.4. 验证小组成员及职责: 1.5.验证范围: 1.6.验证文件: 1.7.培训: 2.验证用仪器: 3.验证方案编制的依据: 4.验证内容 4.1.设备预确认: 4.2设备安装确认: 4.3.运行确认: 4.4.性能确认: 4.5.异常情况处理 4.6.偏差 5.验证进度安排 6. 验证周期 7.结果评价 8. 附件: 1.概述 本混合机主要用于我公司头孢胶囊剂车间生产用原料的混合。混合机的能力及效果:干颗粒装料系数达到85%,混合均匀度大于99%。本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶,当主动轴转动时,混合桶即进行自转,同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动,被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散,流动与剪切,使物料由各自状态达到互相掺杂,此外混合桶的翻转运动,又使物料在无离心力作用下混合,进一步减少了比重偏析,保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。 1.1.基本情况: 表1 设备基本情况表 设备名称 三维运动混合机 设备编号 型号 生产厂家 机器外形尺寸L×W×H 机器净重 电源 主电机功率 安装位置 1.2.验证目的和要求: 通过验证活动,证明该生产设备未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要,特制订本验证方案,验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因需要变更时,应填写《验证方案变更申请及批准书》并报验证委员会批准。 1.3.验证项目和时间安排: 计划于2014年 - 月进行多向运动混合机设备验证,内容严格按照本验证方案,检查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 1.4. 验证小组成员及职责: 小组职务 姓名 部门 职责 组长 设备保障部 负责验证方案的审核及验证报告的审核,按验证方案组织实施验证工作。 组员 设备保障部 负责验证方案的起草,负责公用工程、设施设备调试、维修、保养及仪器、仪表的校正工作,并保证设备的正常使用,收集验证数据及数据分析,整理验证资料,完成验证报告。 组员 生产制造部 负责安排有资格的操作人员开展生产及验证工作,配合做好验证的各项工作。 组员 质量管理部 负责验证方案的审核及验证报告的审核,建立验证档案,归档验证资料。 组员 质量管理部QC 负责化验室做好验证过程的检验和报告工作,并起草有关检验标准操作规程。 组员 质量管理部QA 负责验证全过程的监控、取样等工作。 组员 生产车间 负责设备所在操作间及设备的清洁,生产操作等工作,并提供批生产原始记录。 1.5. 验证范围:本方案适用于SYH-400型三维混合机的验证。 1.6.验证文件: 验证所需文件如下 《SYH-400型三维混合机使用、维修保养标准操作规程》 《SYH-400型三维混合机清洁消毒标准操作规程》 《人员进出D级洁净区标准操作规程》 《D级洁净区设备清洁消毒标准操作规程》 《总混室清洁消毒标准操作规程》 《总混岗位标准操作规程》 1.7.培训: 验证前应对参加验证人员进行培训,培训内容包括:本方案、《SYH-400型三维混合机标准操作规程》、试验取样、检测方法等。培训合格后方可参加验证。培训记录见附件1. 2.验证用仪器:见表1。 表1. 序号 仪器名称 型号 生产厂家 校正证书编号 证书存放处 校正周期 1 万用表 2 水平仪 3 噪声仪 4 远红外温度仪 3.验证方案编制的依据: 依据2010版《药品生产质量管理规范》 《SYH-400型三维混合机使用说明书》及装箱单、合格证。 4.验证内容: 4.1.设备预确认: 4.1.1.目的:根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。由生产部提出三维混合机的需求标准,设备采购人员对市场上生产三维混合机的厂家及其产品进行比较筛选,最终选择********有限公司生产的SYH-400型三维混合机。 4.1.2.预确认内容:见表2、表3; 表2:设计确认检查情况 确认项目 可接受标准 确认方法 是否符合 设备选型、结构设计 结构先进,设计合理,能满足生产工艺需要;符合GMP规范要求 参照供应商提供的标准 合格□ 不合格□ 使用要求 参数 电源 380VAC/50Hz KW 合格□ 不合格□ 环境条件 洁净度:D级 相对温度:18~24℃ 相对湿度:45%~65% 合格□ 不合格□ 主机要求 设备外表面:304不锈钢 合格□ 不合格□ 盛料筒: 304不锈钢 合格□ 不合格□ 主轴转速:定时、可调 合格□ 不合格□ 技术文件 技术图样、工艺资料、设计资格证明 查看技术文件,内容描述必须正确,文件齐全。 合格□ 不合格□ 偏差说明及结果评价: 检查人: 检查日期: 复核人: 复核日期: 表3. 随机文件确认表设备安装图 电气原理及接线型三维混合机的安装确认,主要是对其规格、安装条件或场所、安装过程进行确认。目的是证实该生产设备的规格、安装条件、安装过程符合设计要求。 表4. 安装确认检查结果记入下表。 序号 确认 项目 可接受标准 确认 方法 结果 1 生产维修空间 设备的高度、体积与必须拟使用厂房匹配状况合理,有适当的生产和维修空间 对照设计图纸检查 合格□ 不合格□ 2 电压 380V±10% 电压表测量 合格□ 不合格□ 3 电流 ≤25A 电流表测量 合格□ 不合格□ 4 频率 50Hz 频率表测量 合格□ 不合格□ 5 安全保护接地 符合GB/T5226.1-96 产品检测报告 合格□ 不合格□ 6 整机外观 外观表面平整光滑、无损伤、毛刺及锐边; 目测 合格□ 不合格□ 7 整机安装水平 机器安装水平,偏差不超过设定标准 水平尺检查 合格□ 不合格□ 8 机器内清洁 应符合洁净室要求 目测 合格□ 不合格□ 9 设备材质 台面上的零件、紧固件、工作面板为不锈钢材质。混合桶是不锈钢,内外表面经抛光处理,无死角。 产品检测报告 合格□ 不合格□ 10 润滑剂 是否与药品直接接触 目测 合格□ 不合格□ 偏差说明及结果评价: 检查人: 检查时间: 复核人: 复核时间: 4.2.2关键性仪表进行核对登记。 为保证测量数据的准确可靠,必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需仪器,仪表进行校验,仪器仪表校验情况见表5. 表5.仪器、仪表校验情况确认 序号 仪器仪表名称 校正周期 结 果 校正证书编号 偏差说明及结果评价: 检查人: 检查时间: 复核人: 复核时间: 4.2.3安装图纸确认: 安装确认主要是指设备安装后,对照设计图纸,检查安装是否符合设计及安装规范。具体检查项目及评价标准见表6。 表6:三维混合机安装图纸的确认: 序号 图纸名称 编号 版本号 存放处 1 2 3 4 5 偏差说明及结果评价: 检查人: 检查时间: 复核人: 复核时间: 4.2.5.确认安装完成后是否进行清场。 4.3.运行确认: 验证小组在安装确认完成后,应按照“多向运动混合机标准操作规程”,使设备进行运转,重点对设备空转状态下是否符合设计及工艺要求进行测试,空车运行至少三次,每次不少于15分钟。具体测试内容见表7. 表7.运行测试内容: 序号 测试内容 测试要求 测试结果 点动开机 点动开机,电机运转方向正确 各螺栓紧固 符合□不符合□ 3 控制系统 控制系统灵敏 4 空机运行 空机运转平稳、顺畅,无明显振动和噪音 5 密封性 运行密封性良好,无现象 6 安全保护 安全接地保护,过载保护 7 阀门 开关灵活自如 8 震动裂度 符合规定 9 仪表 指示正确,运行正常 10 噪音 运行4个小时后,测定噪音应小于分贝 11 电机升温 机器运行4小时,电机升温不大于40 符合□不符合□ 12 断电/恢复确认 运行正常,无异样 符合□不符合□ 偏差说明及结果评价: 检查人: 检查时间: 复核人: 复核时间: 4.4.性能确认: 4.4.1.目的:确认多向运动混合机在负载运行时设备的各项性能稳定,符合设计要求,并找出最佳混合时间。 4.4.2.性能确认项目 确认是否对符合生产工艺要求的最佳混合时间和最佳混合均匀度进行验证。物料混合均匀度与混合时间是有直接关系的,为了获得满意的物料混合均匀度和最短的混合时间,必须对其工艺参数进行验证确认。 4.4.3.试验方法:在同一个时间水平上用取样器直插入物料中,分别在混合机中轴线的左中右切面取点。分别对每点进行含量测定,并计算出每一时间水平对应的含量均匀度。从而得出最佳的混合均匀度与最佳的混合时间。 4.4.4.试验步骤:将连续三批头孢氨苄甲氧苄啶胶囊按批次加入多向运动混合机料筒内(保证在容积1/4—3/4),开机运行,主轴转速由小到大,最终设定为14r/min,进行混合均匀度试验,本试验进行三次。 4.4.5.取样方案:分别在10分钟、15分钟、20分钟时取样,检测混合后头孢氨苄、甲氧苄啶的含量、负载运行的稳定性、负载运行操作系统的灵敏性等。其结果均符合设定的标准。性能确认记录于附件2。 4.4.6.结果分析及评价: 多向运动混合机在运行时设备的各项性能应稳定,能满足生产需要。 确认人: 日期: 复核人: 日期: 4.7.异常情况处理 出现异常情况时,验证实施人员应立即报告验证项目负责人,协商、制定处理措施后,再继续实施验证。 4.8.偏差 4.8.1下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理,并且在验证报告中说明。 4.8.2任何偏离批准文件(包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数)的活动。 4.8.3任何未达到接受标准的测试结果。 4.8.4任何本方案测试程序中出现的显著偏差。 4.8.5将所有偏差记录在偏差清单中。见附件3. 5.验证结果评价与建议: 根据收集到的各项验证;试验结果记录,给出初步结论并呈报验证委员会。 6. 验证周期 6.1. 在正常情况下,设备性能验证周期为每2年1次。 6.2. 在工艺条件发生变更的情况下,设备发生重大维修时,必须进行再验证。 7.结果评价 经过对SYH-400型三维混合机进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认的验证,各阶段的验证结果均符合验证标准的要求,可以确认生产设备能完全达到工艺要求。 确认人: 复核人: 日期: 会签人 会签日期 会签人 会签日期 8. 附件: 附件1. 相关SOP培训记录: 附件2. 性能确认记录: 附件3. 偏差清单: 附件1.:相关SOP培训记录 验证方案名称 SYH-400型三维混合机验证方案 培 训 内 容 《SYH-400型三维混合机使用、维修保养规程》 《SYH-400型三维混合机清洁规程》 《人员进出D级洁净区标准操作规程》 《D级洁净区清洁标准操作规程》 培训人 培训日期 序号 姓名 序号 姓名 1 9 2 10 3 11 4 12 5 13 6 14 7 15 8 16 附件2. 性能确认记录 设备名称 多向运动混合机 设备型号 安装地点 总混间 满载产量 编号 时间 RSD应 ≤2.0% 结果 1 2 3 平均值 min 15min 20min 备注 批号 编号 时间 RSD应 ≤2.0% 结果 1 2 3 平均值 1min 15min 20min 备注 批号 编号 时间 RSD应 ≤2.0% 结果 1 2 3 平均值 1min 15min 20min 备注 汇总人 日期 复核人 日期 附件3: 偏差清单 设备名称 多向运动混合机 SYH-400 设备编号 偏差项目 偏差确定日期 签名 偏差说明及结果评价: 检查人: 检查时间: 复核人: 复核时间: SYH-400型三维混合机再验证方案 第 1 页 共 14 页

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