【创新大赛】后续报道之三十七:相达生物科技新冠病毒提取试剂盒PHASIFY(TM) VIRAL获得欧盟认证并成功上市

  • 2021-07-09

        19年12月底,相达生物科技对外宣布,公司研发的PHASIFY VIRAL RNA提取试剂盒已正式获得欧盟合格认证(CE)标志。此标志证明PHASIFY VIRAL符合欧洲体外诊断设备的标准(98/79/EC),具备欧盟市场和其他CE标志认可地区的准入条件。

        2020年4月7日,相达生物科技宣布PHASIFY VIRAL RNA提取试剂盒全新上市,为全球新冠肺炎检测环节提供突破性产品方案。


PHASIFY VIRAL RNA提取试剂盒


        PHASIFY VIRAL是一款有效的全球抗疫新产品,以高度浓缩和纯化技术,有效提升、提取样本中的病毒含量,提高下游检测的灵敏性,并可更早期检测到患者的感染情况,提高下游检测的灵敏性,增强公众对新冠病毒(COVID-19)测试结果的信心,助力全球新冠疫情的控制。

        美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)首席研究员、加州大学洛杉矶分校(UCLA)医学和公共卫生教授Jeffrey D. Klausner博士认为,输入样本质量是COVID-19检测精准性的主要瓶颈,“难点在于,由于患者样本中仅含有极少量的病毒RNA,因此大多数常规固相病毒RNA提取试剂盒在样本输入体积和最终洗脱体积上都遇到了限制,甚至只能使样本中病毒RNA总量的1-2%进入到下游分析。这表明病毒RNA提取技术在检测灵敏度方面起着关键性的作用。”

        PHASIFY VIRAL可以提升SARS-CoV-2 RNA的产量。据相达生物称,其内部测试和临床验证数据显示,相较于固相提取,PHASIFYTM VIRAL可使下游检测的Ct值降低3-6个周期。产品曾在武汉市金银潭医院作临床研究,相比于获得国家认证的固相金标准提取试剂盒,检出真阳性的比率更高,效果更理想。

        PHASIFY VIRAL是利用相达生物的创新液相样本制备专利技术PHASIFY开发的,该技术具有高效分离和浓缩目标分子的能力,使它们更易于检测。这一技术可以结合到各项检测工具,提升检测的精准性、便利性并能够降低检测成本。凭借该PHASIFY核酸提取技术,相达生物曾获得19年中国医疗器械创新创业大赛二等奖。

        截至日前,相达生物已开发了一系列COVID-19检测的产品,包括抗体快速检测试剂盒,病毒RNA提取试剂盒和RT-qPCR检测试剂盒。

        传统分子诊断里,核酸提取的方式是采取固相的磁珠法和柱式法,这也是行业的金标准,过去几十年未曾被颠覆。但前端样品处理的纯度不够,后期PCR扩增的也只是不纯的核酸样本,令下游检测也达不到满意的结果。招彦焘戏称这个为“Garbage in、Garbage out(垃圾进、垃圾出)”。

        招彦焘曾做了一项对比试验,将同一份血液样品平分为两份,一份使用金标准提取,一份采用PHASIFY产品提取,最后的结果显示PHASIFY产品提取的核酸纯度是传统方法提取的数倍以上。


相达生物的双液相核酸提取PHASIFY?

        双液相核酸提取方式“PHASIFY”究竟如何实现数倍以上的提纯精度?招彦焘简单介绍了一下该技术背后的原理:“我们在样品中加进PHASIFY的化学试剂进去, 能把样品变成一个好像‘油’和‘水’的状态,当他们混在一起的时候会是乳白色不透光的,里面混杂着无数的‘油’和‘水’的小泡,目标核酸的一些化学、 生物和物理上的特性,可让所有目标核酸聚集在其中一种泡中,从而将目标核酸分离提纯出来。”

        相达生物创始人兼首席执行官招彦焘博士说:“我们一直全力投入以帮助尽快遏制新冠病毒的传播,取得欧盟CE认证也标志着我们在检测和控制COVID-19病毒方面又迈出了新的一步。 我们的产品已经在全球很多国家和地区销售,我们有信心进入欧洲市场帮助当地的医疗工作者和社会大众,加速全球经济的重启以及早日恢复正常的社会生活。”


        关于中国医疗器械创新创业大赛:
        中国医疗器械创新创业大赛是由医疗器械产业技术创新战略联盟承办的全国性医疗器械产业创新创业大赛,大赛暨创新周活动自2018年已成功举办三届,分别征集到来自海内外在研医疗器械创新项目283个、607个、665个。大赛及配套活动共计有1200余家企业以及创新服务与投资机构参与,现场3万余人次观摩并有多位部委领导、院士及百余位来自监管和产业的权威专家现场指导,三届决赛评出一二三等奖项目共计167个,赛后半年跟踪统计累计融资逾42亿元,部分项目后续还获得部委、省市和军队的课题资助及其他各种赛事奖项。大赛有力地助推了医疗器械的成果转化,受到了各方一致好评。

        第四届中国医疗器械创新创业大赛类别赛与专场赛即将陆续在各地举行,欢迎各地创新团队、相关企业、科研院所、创新服务与投资机构以及医院和临床专家们到现场观赛!详细通知请参见大赛官网www.cmddec.cn   及“医疗器械创新网”公众号!

来源:医疗器械产业技术创新战略联盟/美通社/动脉网

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