中医医疗器械标准技术研讨会在京召开!

  • 2021-07-13

近年来,我国高度重视中医医疗器械产业发展,陆续出台《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》等政策,提出要大力发展中医诊疗装备,开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备,推动中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化发展。长期以来,国内外罕有中医器械的标准化组织来协调和制定中医器械相关标准,从而无法实现标准对产品的有效引导,更难以对中医器械建立有效的质量评价机制,制约了其投放市场的速度。


7月7日,中国食品药品检定研究院医疗器械检定所组织召开了中医医疗器械标准技术研讨会,中国医疗器械行业协会、中国科学院、中检院医疗器械检定所、国内知名高校专家学者以及广州白云山、周林频谱、翔宇医疗、道生医疗、鱼跃医疗等企业代表30余人参加了会议。会议围绕中医医疗器械行业发展现状、中医医疗器械理论体系研究、中医医疗器械基础标准的建立及面临的任务与挑战等展开研讨,就中医医疗器械与现代一般医疗器械的本质区别,中医医疗器械的作用对象、作用目的、应用场景等明确内涵界定,形成专家共识。

中国医疗器械行业协会中医器械专委会介绍,目前我国中医医疗器械产业处于快速发展期,截至2021年6月底,中医器械生产企业增至1227家,较2018年的555家增长121%;有效注册产品达2198件;现有行业标准10项,国际标准17项。


会上,中检院李漱博士介绍了中医脉诊标准现状,并对现阶段中医器械标准制定提出思考。

中检院器械所所长李静莉表示,中检院医疗器械检定所作为国家综合监管实验室“医疗器械质量研究与评价重点实验室”的依托单位,积极跟踪和参与了中医药关键技术重大专项任务的编写,提出了中医器械的标准体系、检测体系等研究方向。号召业界中医器械企业将产品送至中检院检测,推动行业形成新的标准化思路。


中国中医科学院张启明教授提出,中医医疗器械是采用物理等方式,对人体异常功能态势进行检测、诊断、监护、疗效评估和危重疾病预警的医疗器械;且具有检测结果不可重复、诊断结果可重复的特点,得到了与会专家与企业代表的一致认同。


中国医疗器械行业协会副秘书长胡慧慧表示,中医比西医在方法上更有前瞻性,更符合健康主题下的发展趋势。当前,中医医疗器械急需制定一套高屋建瓴性的基础标准,带动行业标准、国家标准制定,推动中医医疗器械行业发展。

专家代表:张教授 李所长 胡秘书长

中医医疗器械行业协会中医医疗器械专业委员会理事长、广州白云山医药集团股份有限公司常务副总经理吴长海谈到,如何将传统医学与现代科学技术结合,是业内一直探讨的话题。标准化是中医医疗器械市场化的基础,政府部门、医疗机构和行业企业都是中医医疗器械标准制定的推动者,中医医疗器械产品的临床应用离不开相关部门的检测认证以及临床评价标准的制定。


道生医疗总裁李春清对中医医疗器械行业标准的制定表示认可和欢迎,并提到中医诊断产品、技术、标准应有迭代周期,需驱动产业长期发展,单依靠现代科学技术推动高端中医医疗器械的研究、开发、生产和应用,尚有一定难度。

会议也探讨了现代技术与中医器械融合的思路以及如何将中医医疗器械数据信息应用到中医医疗器械领域形成特色优势。


张启明教授建议,中医辨证体系是封闭系统,应引入新的理论,产生新的信息,以提供评价依据。



来源:众成医械

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